Nápověda k programu SmartMEDIX®

Vedení EZD - legislativní rámec

Princip vedení elektronické zdravotnické dokumentace (EZD) v systému SmartMEDIX

Ve smyslu novelizace zákona 372/2011, 325/2021 a vyhlášky 444/2024 je EZD v systému SmartMEDIX od 1. 9. 2025 vedena následujícím způsobem:

• Ten odpovídá požadavku  legislativy ve smyslu §55d z. 372/2011 s platností od 1. 4. 2025

  • § 55d Poskytovatel je povinen zpracovat písemná pravidla pro zpracování zdravotnické dokumentace, jejichž součástí jsou vhodná technická a organizační opatření, aby zajistil a byl schopen doložit, že zpracování zdravotnické dokumentace je prováděno podle tohoto zákona a je v souladu s ochranou osobních údajů podle jiných právních předpisů.

Postup uchovávání a autorizace intramurální zdravotnické dokumentace

• Vlastní jednotlivé části EZD jsou uchovávány ve formátu PDF podepsané uznávaným elektronickým podpisem, který je založen na kvalifikovaném certifikátu a opatřen kvalifikovaným časovým razítkem ve formě záznamu ERS (Evidence Record Syntax) - https://evidencerecord.tech/.
  PDF dokument i ERS záznam jsou uloženy v repozitoři programu.
• ERS záznam je pravidelně aktualizován, čímž je zajištěno zajištění dlouhodobé ověřitelnosti originality a neměnnosti dokumentu.
• V případě potřeby je možno na základě kontrolního součtu (hash) původního dokumentu vedeného v systému ER požádat o dodání ER záznamu pro ověření tohoto dokumentu i následně v případě že je dokument dlouhodobě umístěn mimo systém SmartMEDIX.
• Dokument je možno exportovat pro ověření v balíčku ASiC - Associated Signature Container, který umožní bezproblémové ověření dokumentu třetí stranou v rámci EU.
  Tím jsou splněny legislativní podmínky:
  • odst. 2 § 55 zákona 372/2011 - ve smyslu průkaznosti a zachování obecné čitelnosti dokumentace,
  • odst. 5 § 55a zákona 372/2011 - autorizace záznamu poskytovatelem s průkazným uvedením osoby a času záznamu
    • ověřitelné přes DSS EU.
      

• Pro uchování informací je použit typ dokumentu PDF, který umožní dlouhodobou čitelnost a vložení datové přílohy obsahující strukturované informace v NCEZ (Národním Centrem Elektronizace Zdravotnictví) uznávaném definovaném datovém standardu
  Tím je  splněn:
  • § 55c zákona 372/2011 - ve smyslu dostupnosti dokumentace v datovém formátu ve standardu elektronického zdravotnictví podle zákona o elektronizaci zdravotnictví.
    
    
• V uživatelsky zobrazitelné a čitelné části PDF dokument obsahuje:
  • strojově čitelný 2D kód s unikátním identifikátorem dokumentu dle standardu NCEZ,
    • pozn.: identifikátor dokumentu je i součástí strukturovaných dat dokumentu.
  • Dále i odkaz na primární archivační systém ERS, pro dodání ERS dat k ověření dokumentu.
  • Pozn. bude implementováno ve chvíli, kdy bude znám standard NCEZ definující tento unikátní identifikátor.

• Tím je splněn legislativní požadavek ve smyslu
  • odst. 2 § 55 zákona 372/2011 a odst. 1 § 55a zákona 372/2011 - průkaznost, přítomnost identifikátoru záznamu.
    

• Při digitalizaci papírové dokumentace, je po skenování a ev. OCR dokument uložen ve formátu PDF. Takto digitalizovaný dokument je podepsán v dokumentu viditelným uznávaným podpisem zdravotnického pracovníka, který převod provádí a opatří záznamem ERS, který převod prokazatelně ukotví v čase.
  Tím je splněn legislativní požadavek ve smyslu:
  • vyhlášky 444/2024 §7 odst. 7 - převod dokumentu z papírové podoby, po kterém je možno původní papírový dokument zničit
    
    
• Elektronický dokument ve formátu PDF obsahující dynamický biometrický podpis pacienta je autorizován uznávaným podpisem odpovědného zdravotnického pracovníka či pracovníků (např. v případě negativního reverzu) a opatřen záznamem ERS, čímž je jednoznačně ukotven v čase a prokazatelně archivován.
  
  
• Aby byly splněny další legislativní požadavky, je nezbytné pravidelně bezpečně zálohovat
  
  • minimálně 1x za den ve smyslu
    • vyhlášky 444/2024 §7 odst. 3 - bezpečnostní kopie dat z informačních systémů jsou prováděny nejméně jednou denně,
    • optimálně pak využít pravidlo zálohování 3-2-1, což ve zkratce znamená, že se vždy udělají minimálně tři kopie dat, z nich dvě budou místní, ale na rozdílných zařízeních a minimálně jedna kopie mimo zdravotnické zařízení (cloud, vzdálený server).
      • Pozn.: Zálohování databáze i repozitoře (na všech uzlech, má-li klient replikaci)  je plně v režii klienta, pokud nemá zaplacenu službu Zálohování repozitoře na cloud společnosti Medax.
  • Dále je nutné pravidelné minimálně každoroční vytváření kopií pro dlouhodobé uchování ve smyslu
    • vyhlášky 444/2024 §7 odst. 3 - Uložení kopií dat pro dlouhodobé uchování musí být provedeno způsobem znemožňujícím provádět do těchto kopií dodatečné zásahy; tyto kopie jsou vytvářeny nejméně jednou za kalendářní rok.
    • Data pro dlouhodobé uchování jsou exportována v univerzálně lidsky čitelné adresářové struktuře, kdy hlavní adresář je identifikátor pacienta (RID, RČ), následně jsou podsložky s označením roku a ev. typu dokumentu, ty obsahují vlastní PDF dokumenty s možností datové přílohy pro automatizované strojové zpracování, kdy název dokumentu obsahuje rovněž identifikátor pacienta a časový údaj vzniku / poslední aktualizace dokumentu.
    • Lze využít archivační média typu M-Disc,
      jejichž udávaná doba čitelnosti je až 1000 let, což je více než dostatečné pro uchování (ve smyslu vyhlášky 444/2024).
      Tato média umí zapisovat vybrané běžně dostupné optické mechaniky.
    • Další možností pro dlouhodobou archivaci velkých objemů dat jsou úložiště s magnetickými páskami.
    • Alternativou je uchovávání dat v cloudovém úložišti určeném pro dlouhodobou archivaci.
    • Autenticitu a neměnnost dat je v archivačních systémech s možností přepisu doložit na podkladě záznamů z archivačního systému ERS.
      
      
• Organizačními opatřeními poskytovatele a nastavením systému SmartMEDIX je dále zajištěno, že ke zdravotnické dokumentaci daného pacienta mají přístup pouze pracovníci pracoviště (logické organizační jednotky), které má daného pacienta v péči.
  
  
• Jednotlivé přístupy k částem zdravotnické dokumentace jsou logovány v databázi systému. Logy jsou přístupné pouze administrátorům systému.

Postup při předávání elektronicky vedené zdravotnické dokumentace

Předávaná část zdravotnické dokumentace ve formátu PDF (s možností datové přílohy) je při předání opatřena:

1. kvalifikovaným (resortním) časovým elektronickým razítkem a uznávanou (resortní) elektronickou pečetí poskytovatele
2. kvalifikovaným (resortním) časovým elektronickým razítkem a uznávaným (resortním) elektronickým podpisem zdravotnického pracovníka vytvořeným na podkladě certifikátu, který obsahuje identifikaci poskytovatele.
   • Certifikát obsahuje vlastnost OID 2.5.4.97 organizationIdentifier obsahující IČO organizace

Pozn.: Vlastní nastavení systému SmartMEDIX pro vedení EZD je uvedeno v kapitole Elektronická zdravotnická dokumentace (EZD)

Ambulance

Ambulance je základní modul, který umožňuje administrativní práci s pacientem. Jeho součástí jsou položky typu identifikace, anamnéza, dekurz, dokument, laboratoř případně účet.